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質(zhì)控樣標準品的定值方法概述

點擊次數(shù):1921次  更新時間:2021-08-17
  質(zhì)控樣標準品是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì),用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),按效價單位或(?g)計,以國際標準品進行標定。質(zhì)控品用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值),是一種旨在用于醫(yī)學用途的檢測系統(tǒng)中使用的物質(zhì)、材料、物品或設備,其目的是評價或驗證測量精密度、測量準確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值),可用于能力驗證、實驗室內(nèi)質(zhì)量控制。
  質(zhì)控樣標準品定值:
  1)質(zhì)控品的來源:質(zhì)控品的來源同校準品大致相同,廠商可能會更具自己的要求添加了很多物質(zhì),此時有些物質(zhì)的添加量常常達到病理狀態(tài)的高濃度,在應用于某一項目時,對這個項目來說基質(zhì)效應將更大;
  2)定值方法:有些廠商會給自己的標準品定一個定值范圍,這個定值范圍是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測系統(tǒng)的臨床用戶,僅多次測定得出的均值。此時如果將該質(zhì)控品應用于另一個檢測系統(tǒng),由于方法學的不同,可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時不能認為該檢測系統(tǒng)的準確度不佳。此時需要強調(diào)的是檢測系統(tǒng)都是用來測定新鮮血清的,不是用來測定質(zhì)控品或其他物質(zhì)的。檢測系統(tǒng)只有在檢測新鮮血清是得出的結(jié)果才具有溯源性。不同檢測系統(tǒng)之間只有在檢測新鮮血清時才具可比性。
  標準品的定值
  一般而言,檢驗工作中使用的標準品屬應用標準。將符合質(zhì)量標準的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復測定,結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)屬合格。測定制的可靠性取決于鑒定方法,分析方法的可靠性不如*的稱量法和容量法。標準品值由稱量和容量法計算確定。決不可將實測值替代修正。
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